기능성화장품 보고 심사 면제 대상 확인부터 보고서 제출까지

안녕하세요

행정사사무소 시간

김영수 행정사입니다.

일반적으로 '기능성화장품'을 출시하기 위해서는 식약처(식품의약품안전평가원)의 까다로운 '심사' 절차를 거쳐야 합니다. 이 심사 과정은 안전성, 유효성 등을 입증하는 방대한 자료를 제출해야 하고, 처리 기한도 60일이 소요되는 전문적이고 긴 작업입니다.

하지만, 모든 기능성화장품이 이 복잡한 '심사'를 받아야 하는 것은 아닙니다. 법에서 정한 특정 요건을 충족하는 경우, 복잡한 심사 절차 없이 간편한 '보고서 제출'만으로도 품목 허가를 완료할 수 있습니다.

오늘은 이 '기능성화장품 보고' 제도가 무엇인지, 어떤 제품이 대상인지, 그리고 절차는 어떻게 되는지 명확하게 알려드리겠습니다.

👉기능성 화장품 보고

'기능성화장품 보고'란, 「화장품법」 제4조 및 동법 시행규칙 제10조에 따라, 이미 안전성과 기능성이 검증된 성분이나 품목의 기준을 따르는 경우, 복잡한 심사 자료 제출을 면제하고 '기능성화장품 심사 제외 품목 보고서'를 식품의약품안전평가원장에게 제출하여 인정받는 절차입니다 .

쉽게 말해, 식약처가 정해둔 '안전한 길'로 가는 제품은 복잡한 심사 없이 서류상 '보고'만으로 허가를 내주는 일종의 Fast-Track 제도입니다.

👉'보고' 대상이 되는 기능성화장품 3가지 유형

모든 제품이 보고 대상이 되는 것은 아니며, 「화장품법 시행규칙」 제10조는 다음 세 가지 유형 중 하나에 해당해야 한다고 규정하고 있습니다.

[1호 보고 (고시 품목)]

식약처장이 고시한 「기능성화장품 기준 및 시험방법(KFCC)」에 수재된 품목과 주성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량 등이 모두 동일한 화장품입니다.
예: 미백 고시 성분인 나이아신아마이드 2~5% 함유 로션제

[2호 보고 (기심사 품목과 동일)]

이미 심사를 받은 기능성화장품과 주성분, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형이 '모두' 동일한 화장품입니다 .
단, 화장품책임판매업자(또는 ODM 제조업자)가 동일해야 하는 등 조건이 따릅니다.

[3호 보고 (복합 품목)]

이미 심사를 받은 자외선 차단 제품과 식약처 고시(1호) 미백 또는 주름개선 성분을 조합한 품목입니다.

우리 제품이 이 세 가지 유형 중 어디에 해당하는지, 특히 2호의 경우 기존 심사 품목과 '완전히 동일'한지 법적으로 검토하는 것이 '보고' 절차의 가장 첫 번째 핵심입니다. 이 분류부터 잘못되면 모든 절차가 어그러집니다.

👉기능성화장품 보고 절차

'심사'와 달리 '보고'는 처리 기한이 별도로 정해져 있지 않으며 , 시스템을 통해 제출(보고완료) 시 즉시 효력이 발생합니다.

1. 기초 요건 확인: 화장품책임판매업 등록이 선행되어야 합니다.

2. 보고서 작성: 1호, 2호, 3호 중 해당 유형을 선택하고 제품명, 원료, 용법·용량 등 모든 정보를 시스템에 정확하게 입력합니다.

3. 최종 제출 (보고완료): 모든 정보 입력 후 '보고완료'를 클릭하면 즉시 '신청완료' 상태가 되며 보고서 출력이 가능합니다.

4. 식약처 요건 확인 (사후 검토): 시스템상 접수(처리완료)는 즉시 되지만, 담당자가 추후 요건에 맞는지 사후 검토를 진행합니다.

5. 문제 발생 시: 만약 보고 요건에 부합하지 않으면 담당자가 업체에 유선 연락하여 '취하 후 재보고'를 요청합니다.

'보고완료'가 되었다고 안심하고 제품 생산에 들어갔다가, 며칠 뒤 담당자의 '요건 불부합' 연락을 받고 모든 것을 되돌려야 하는 최악의 상황이 발생할 수 있습니다. 행정사는 애초에 이런 일이 없도록 처음부터 요건에 완벽히 맞춰 보고서를 제출합니다.

👉보고서 작성 시 핵심 정보

'보고'는 '심사'처럼 방대한 자료를 업로드하는 것이 아니라 , 시스템에 정확한 정보를 입력하는 것이 핵심입니다.

1. 제품명: 이미 보고(심사)된 제품명과 중복될 수 없습니다. 의약품 오인 우려가 있는 명칭(예: 보톡스, 필러)은 사용 불가합니다 .

2. 제조원: '제조원' 버튼을 클릭하여 국내 제조업체 또는 해외 제조원을 정확히 검색하여 등록합니다 .

3. 1호 보고 (고시 품목) 핵심

'고시한 기준 및 시험방법'에서 해당 품목(예: 아데노신 크림제)을 정확히 선택해야 합니다.
효능·효과, 용법·용량이 자동으로 입력되며 , 고시된 성분과 함량을 '원료성분 및 배합비율'란에 정확히 입력해야 합니다 .

4. 2호 보고 (기심사 품목) 핵심

'이미 심사받은 품목'의 제품명과 심사번호를 정확히 검색하여 연동해야 합니다.
주성분 및 함량이 기심사 품목과 100% 동일하게 입력되어야 합니다.

5. 3호 보고 (복합 품목) 핵심

자외선 차단(기심사 품목) 정보와 미백/주름(고시 품목) 정보를 조합하여 입력합니다 .
주의: 고시 품목의 제형(액제, 로션제, 크림제) 과 기심사 품목의 제형이 동일해야 하는 등 조건이 까다롭습니다.

시스템 입력은 단순 작업이 아닙니다. 원료명(INCI명) , 배합목적, 규격(KFCC, 별규 등) , 함량(실량, 적량) 등 모든 항목을 「기능성화장품 심사에 관한 규정」에 맞춰 정확히 기재해야 합니다. 오류 입력 시 100% '취하 후 재보고' 대상입니다.

👉주의사항

수정 절대 불가: 제출이 완료된(신청완료) 보고서는 수정이 절대 불가능합니다. 오타 하나만 있어도 '취하 보고서'를 다시 제출하고, 처음부터 모든 내용을 재작성해야 합니다 .
동일성 유지 (2, 3호 보고): 2호, 3호 보고는 원본(기심사 품목)과 핵심 요건이 100% 동일해야 합니다 . (단, pH 기준 등 일부 예외 있음 )
사후 검토 리스크: '보고완료'는 '최종승인'이 아닙니다. 담당자 사후 검토 시 반려되면 제품 출시 일정에 막대한 차질이 생깁니다.
보고서 취하의 어려움: 이미 제출된 보고서를 '취하'하는 것 역시 별도의 절차이며, 즉시 처리되지 않고 지방청 확인 등 시간이 소요될 수 있습니다.

가장 큰 리스크는 '시간'입니다. 잘못된 보고서 제출 → 취하 요청 → 취하 완료 → 보고서 재작성 및 제출 과정에서 소요되는 시간은 고스란히 대표님의 손해로 돌아옵니다. 행정사는 이 모든 시행착오를 막고, 단 한 번의 제출로 절차를 완료합니다.

기능성화장품 '보고'는 신속한 제품 출시를 위한 훌륭한 제도이지만, 그 이면에는 '정확성'이라는 함정이 숨어있습니다.

정확한 대상 분류: 우리 제품이 심사 대상인지, 보고 대상인지(1, 2, 3호 중) 신속하고 정확하게 분류해 드립니다.
오류 없는 보고서 작성: '의약품안전나라' 시스템에서 요구하는 수많은 정보(성분명, 규격, 활성물질용량 등)를 단 하나의 오류 없이 입력하여 '취하 후 재보고'의 위험을 원천 차단합니다.
압도적인 시간 절약: 대표님이 복잡한 규정과 시스템 입력에 시간을 쏟는 대신, 제품 생산과 마케팅이라는 본질적인 업무에 집중하실 수 있도록 모든 행정 절차를 대행합니다.
사후 리스크 예방: '보고완료'로 끝내는 것이 아니라, 사후 검토에서도 문제없는 완벽한 보고를 통해 제품 출시 후 발생할 수 있는 행정 리스크를 사전에 예방합니다.