안녕하세요
행정사사무소 시간
김영수 행정사입니다.
화장품 브랜드를 런칭하려는 대표님들이라면 누구나 '미백', '주름개선' 같은 효능을 강조한 기능성화장품 출시를 목표로 하실 겁니다. 하지만 통상 60일이 소요되고 수백 페이지의 입증 자료가 필요한 식약처의 까다로운 '기능성 심사' 절차 때문에 부담을 느끼는 경우가 많습니다.
하지만 전략만 잘 세우면 이 복잡한 심사를 건너뛰고, '보고서 제출'만으로 즉시 기능성을 인정받을 수 있다는 사실, 알고 계셨나요?
오늘은 저희 사무소에서 진행했던 미백·주름개선 화장품의 심사 면제 보고 성공 사례를 통해, 복잡한 절차 없이 빠르게 기능성 화장품을 출시하는 노하우를 알려드리겠습니다.
원칙적으로 기능성화장품은 안전성과 유효성 심사를 받아야 합니다. 하지만 식약처장이 고시한 성분과 함량을 준수하거나, 이미 심사받은 제품과 동일한 경우에는 복잡한 자료 제출을 생략하고 '보고서'를 제출함으로써 심사를 갈음할 수 있습니다 .
쉽게 말해, "식약처가 정해둔 '안전 기준(성분, 함량, 제형 등)'대로 만들었으니 별도의 검증 없이 인정해 달라"고 신고하는, 일종의 신속 처리 제도입니다.
보고 절차는 '의약품안전나라' 시스템을 통해 온라인으로 진행됩니다. 심사와 달리 수수료가 없으며, 제출(수리) 즉시 효력이 발생합니다.
1. 성분 사전 검토: 기획 중인 제품의 주성분과 함량이 고시 기준에 정확히 부합하는지 법리적으로 검토합니다.
2. 보고서 작성
유형 선택: 1호(고시성분), 2호(기심사품목), 3호(복합품목) 중 해당하는 유형을 선택합니다.
제품 정보: 제품명, 효능·효과, 용법·용량을 고시 내용과 토씨 하나 틀리지 않게 입력합니다.
원료 정보: 주성분의 명칭(INCI), 규격, 함량(액성, 분량)을 오차 없이 입력해야 합니다 .
제조원 등록: 실제 제조하는 업체의 상호와 소재지를 정확히 검색하여 등록합니다 .
3. 최종 제출: 입력 내용을 검토 후 '보고완료'를 누르면 즉시 접수증 및 보고서 출력이 가능합니다.
보고 절차는 빠르지만, '수정'이 불가능하다는 치명적인 단점이 있습니다.
오타 = 취하 후 재보고: 제품명이나 성분명에 오타가 하나라도 있으면 수정이 안 됩니다. 기존 보고를 '취하'하고 처음부터 다시 작성해서 제출해야 하는 번거로움이 발생합니다 .
사후 검토 리스크: 시스템상으로는 즉시 완료되지만, 담당 주무관이 사후에 내용을 검토합니다. 이때 효능·효과나 용법·용량이 고시 내용과 다르면 시정 조치(취하 요구)를 받게 됩니다.
제품명 중복 확인: 이미 보고된 다른 제품과 이름이 같거나, 의약품으로 오인될 소지가 있는 명칭은 사용할 수 없습니다 .
실제로 많은 업체가 '나이아신아마이드'의 규격이나 배합 목적을 잘못 입력하여, 제품 생산 직전에 보고를 다시 해야 하는 낭패를 겪곤 합니다. 사소한 입력 실수가 제품 출시일 전체를 미룰 수 있습니다.
간단해 보이지만 실무에서는 까다로운 부분이 많습니다.
정확한 유형 진단: 내 제품이 '보고' 대상인지, '심사' 대상인지 명확히 구분하여 불필요한 심사 비용과 시간을 아껴드립니다.
무결점 데이터 입력: 수많은 원료 코드와 규격, 함량 데이터를 단 한 번의 오류 없이 입력하여, '취하 후 재보고'라는 리스크를 원천 차단합니다.
원스톱 서비스: 책임판매업 등록부터 기능성 보고, 추후 변경 보고까지 화장품 사업에 필요한 모든 행정 절차를 한 번에 케어해 드립니다.
A업체 대표님께서는 복잡한 심사 과정 없이 단 며칠 만에 3종 제품의 기능성 보고를 마치고, 즉시 제품 패키지 디자인과 생산에 착수하셨습니다.
기능성화장품 출시, 어렵게 돌아가지 마세요. 법적 요건만 맞는다면 가장 빠르고 효율적인 길이 있습니다. 우리 제품이 기능성 보고가 가능한지 궁금하시다면, 지금 바로 행정사사무소 시간의 김영수 행정사에게 문의주세요. 제품 성분표(전성분) 하나만으로도 명쾌한 솔루션을 드리겠습니다.
궁금한 점은 언제든지 문의해 주세요!
복잡하고 어려운 행정절차 전문가
행정사사무소 시간
김영수 행정사
010-2583-0910
